四环医药(00460)：法维拉韦片及艾司奥美拉唑钠原料药获国家药监局批准上市

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四环医药(00460)发布公告，集团旗下附属公司北京四环制药有限公司开发的抗流感病毒药物法维拉韦片(0.2克)获得中国国家药监局颁发的药品注册批件，视同通过仿制药品质和疗效一致性评价。此外，集团附属公司吉林汇康制药有限公司开发的艾司奥美拉唑钠原料药获国家药监局颁发的化学原料药上市申请批准，与制剂共同审评审批结果为“A”。

法维拉韦为RNA聚合酶抑制剂，通过抑制病毒RNA聚合酶，进而阻断病毒RNA合成，从而起到抗病毒作用。2020年年初新流行的新型冠状病毒(2019-nCoV)同属于RNA病毒，法维拉韦的作用机理提示该药对抗新型冠状病毒很可能具有一定的疗效。

法维拉韦片用于治疗成人新型或再发型流感病毒感染(仅限于其他抗流感病毒药品治疗无效或效果不佳时使用)，该产品于2020年首次在中国获批上市。目前中国仅海正药业在2020年获国家药监局附条件批准上市，公司为继海正药业后国内第二家获批生产。该产品为国家医保产品(2022版)。

流感病毒具有易发生变异，传染性强，人群普遍易感，发病率高的特点。近年来，我国抗病毒药物市场销售额呈较快上升趋势，根据IQVIA数据，2019年，中国抗流感病毒药物市场规模约人民币45亿元，同比2018年的人民币19.7亿元增长127.5%。目前，随着疫情防控政策放松，流感卷土重来，就诊率和用药水准不断提高，抗病毒药物市场销售额将继续扩大。

抗感染领域为集团重点布局领域，本次法维拉韦片(0.2克)获颁发药品注册批件批准上市，将进一步惠及广大患者，同时为集团的抗感染药物管线再添一重磅品种，利于该产品未来的市场销售和市场竞争，对集团的经营业绩产生积极影响。

艾司奥美拉唑为第二代的质子泵抑制剂(PPI)，通过特异性抑制胃壁细胞中质子泵减少胃酸分泌。与已上市的质子泵抑制剂相比，艾司奥美拉唑在药代动力学和药效学方面有明显的优势，起效迅速，抑酸能力强，效果持久，且生物利用度高，个体差异小，同时具有有效促进症状消失和粘膜癒合的功能。作为新一代质子泵抑制剂，现已广泛应用于临床。

根据灼识咨询数据，2021年中国PPI整体市场规模约人民币280亿元，市场规模巨大。本次获得艾司奥美拉唑钠原料药的上市批准，有利于集团进一步丰富产品管线，增加在消化道药物市场的布局，并对集团的经营业绩产生积极影响。

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